注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
益赛普
国药准字S20050058
生物制品
上海中信国健药业股份有限公司(国产)
处方药
强直性脊柱炎,类风湿性关节炎,银屑病,
本品为白色冻干粉针剂，加水溶解后溶液为无色或微带黄色的澄清、透明液体。
主要组成成分每支含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白(rhTNFR：Fc)12.5毫克或25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羟甲基氨基甲烷1.2毫克。
用于治疗：1．中度及重度活动性类风湿关节炎；2．18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病；3．活动性强直性脊柱炎。
本品有两种规格：12.5mg/支，活性为1.25×106AU/支；25mg/支，活性为2.50×106AU/支。
1．唇炎、黏膜干燥、结膜炎、甲沟炎、脱发。2．高血脂，多发生于治疗后2～3个月。3．引起胚胎发育畸形。4．肝功能受损。5．其他：可出现头痛、头晕(50岁以下者较老年人多)、骨增厚、口干、脱屑以及对光过敏、皮肤色素变化等。
皮下注射，注射部位可为大腿、腹部或上臂。成人推荐剂量为每次25mg，每周二次，每次间隔3-4天。注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后密闭环境可于2-8℃冷藏72小时。
败血症、活动性结核病患者、对本品或制剂中其他成分过敏者禁用。
1、育龄妇女在开始他扎罗汀乳膏治疗前2周内，必须进行血清或尿液妊娠试验，确认为妊娠试验阴性后，在下次正常月经周期的第2天或第3天开始治疗。在治疗前，治疗期间和停止治疗后一段时间内，必须使用有效的避孕方法。治疗期间，如发生妊娠，应立即与医生联系，共同讨论对胎儿的危险性及是否继续妊娠等。2、避免药物与眼睛、口腔和粘膜接触，并尽量避免药物与正常皮肤接触。如果与眼接触，应用水彻底冲洗。3、如出现瘙痒等皮肤刺激作用，尽量不要搔抓，可涂少量润肤剂；严重时，医生应建议患者停用本品或隔天使用一次。4、本品不宜用于急性湿疹类皮肤病。5、治疗期间，要避免在阳光下过多暴露。6、本品不能口服。
不建议孕妇及哺乳期妇女使用。
尚无2岁以下儿童用药资料，国外报道儿童（4至17岁）用药剂量为每周0.8mg/kg,每周剂量推荐分二次，每次间隔3-4天。
国外文献报道，197例65岁以上的老年患者进行了临床试验，在安全性及有效性方面，与青壮年患者没有显著性差别。由于在老年患者中通常易发生感染，因此在治疗中应予以注意。
目前尚无明确的药物相互作用资料。
已知肿瘤坏死因子(TNF-α)是类风湿性关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等病理过程中的一个主要炎性介质，其参与调控的炎症反应可导致关节的病理改变。本品的作用机制为竞争性地与血中TNF-α结合，阻断它和细胞表面TNF受体结合，降低其活性。
本品应置于2-8℃，避光干燥保存和运输，不可冷冻。
36个月。
