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重组人干扰素α2b注射液

重组人干扰素α2b注射液
凯因益生
国药准字S20030031
生物制品
北京凯因科技股份有限公司(国产)
处方药
基底细胞癌,基底细胞上皮瘤,基癌,基底上皮细胞癌,基底样细胞瘤,侵蚀性溃疡,基底细胞瘤,头面部基底细胞癌,慢性粒细胞白血病,毛细胞性白血病,
本品主要成份:重组人干扰素α 2b.
本品可用于治疗下列病毒性疾病和肿瘤:慢性乙型?丙型肝炎,带状疱疹,尖锐湿疣,多发性骨髓瘤,毛细胞白血病,慢性粒细胞白血病,肾细胞癌,与艾滋病有关的卡波西氏肉瘤,淋巴瘤,恶性黑色素瘤等。
预充式注射器装,1ml:100万IU/支,1支/盒。
?使用本品常见的不良反应有感冒样症状,如发烧?头痛?寒战?乏力?肌肉酸痛?关节痛等,部分病人可出现厌食?恶心?腹泻?呕吐?白细胞减少?血小板减少?转氨酶增高,停药后即可恢复正常。偶见有失眠?皮疹?脱发?血压升高或降低?耳鸣?视力下降?神经系统功能紊乱等。不良反应多为一过性和可逆性反应,常出现在用药的第一周,不良反应多在注射48小时后消失。如发生中等程度至严重的不良反应,可考虑调整患者的用药剂量或停止用药。一旦发生过敏反应,应立即停止用药。
本品可以皮下注射,肌肉注射和病灶注射。1. 慢性乙型肝炎:皮下或肌内注射,300~600万IU/日,连用4周后改为3次/周,连用16周以上。医生可根据患者的具体情况调整剂量。2. 急慢性丙型肝炎:皮下或肌内注射,300~600万IU/日,连用4周后改为3次/周,连用16周以上。医生可根据患者的具体情况调整剂量。3. 带状疱疹:肌内注射,100万IU/日,连用6天,同时口服无环鸟苷。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。4. 尖锐湿疣:可单独应用,肌内注射,100~300万IU/日,连用四周。也可与激光或电灼等合用,一般采用疣体基底部注射,100万IU/次。5. 毛细胞白血病:200~800万IU/m2/天,连用至少3个月。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。通常经过1―2个月的治疗后表现出疗效,其后可进行间歇治疗,使病情长期缓解。6. 慢性粒细胞白血病:300~500万IU/m2/天,肌内注射,可与化疗药物羟基脲,Ara―c等合用。血象缓解后可进行维持治疗,隔日注射一次,9―10个月后细胞遗传学指标可有缓解。医生可根据患者的具体情况而调整剂量或联合用药。7. 多发性骨髓瘤:作为诱导或维持治疗,300~500万IU/m2,肌内注射,3次/周,并与VMCP等化疗方案合用。医生可根据患者的具体情况而调整剂量或联合用药。8. 恶性黑色素瘤:每次600万IU,肌内注射,每周三次,与化疗药物合用。9. 非何杰金氏淋巴瘤:作为诱导或维持治疗,剂量为300-500万IU/m2,肌内注射,每周三次,并与CHVP等化疗方案合用。根据不同患者的耐受性,酌情将剂量逐周增加至最大耐受量,8-12周为一个疗程。若未出现病情加剧或严重的不耐受反应,这一剂量应持续治疗至少12个月。医生可根据患者具体情况而调整剂量。10. 肾细胞癌:600万IU,肌内注射,3次/周,与化疗药物合用。11. 艾滋病相关性卡波济氏肉瘤:5000万IU/m/天,连续5天,每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。12. 基底细胞癌:500万IU,瘤灶内注射,3次/周,3周。13. 卵巢癌:500~800万IU,肌内注射,3次/周,与化疗药物合用。
对该制剂的任何成份有过敏史者禁用本品,严重心脏疾病?自身免疫疾病?癫痫及中枢神经系统功能损伤者?严重的肝?肾或骨髓功能不正常者及其他严重疾病不能耐受本品者禁用本品。
1.本品冻干制剂为白色疏松体,溶解后为无色透明液体,如遇有浑浊、沉淀等异常现象,则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。 2.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入,以免产生气泡,溶解后宜于当日用完,不得放置保存。
孕妇用药经验有限,孕期内安全使用本品的方法尚未建立,因此,给孕妇注射,须在病情十分需要,并由临床医生仔细斟酌后确定。
儿童用药经验仍有限,对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。
老年患者用药对有心脏病的老年患者,老年癌症晚期患者,在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查,遵医嘱做剂量调整或停止用本品。
干扰素可能会改变某些酶的活性,尤其可减低细胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢做用的药物合并使用时,会产生相互作用。
长期毒性试验:大鼠肌内注射本品,剂量为1.5×107IU/kg、1.5×106IU/kg和1.5×105IU/kg,每周5次,共6个月,大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验,三个月中未见毒性反应,家兔的内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。
本品通过肌肉或皮下注射,血药浓度达峰时间为3.5~8小时,消除半衰期为4~12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径,而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌内注射或皮下注射的吸收超过80%。
2~8℃避光保存及运输
24个月

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