甲钴胺注射液
国药准字H20055382
化学药品
石药集团欧意药业有限公司(国产)
处方药
尾神经丛痛,桡神经感觉支卡压,犯人麻痹,手痛性麻痹,手袖疾病,肩-手综合征,面神经损伤,颈椎黄韧带骨化症,末梢神经炎,多发性神经炎,
本品主要成份为甲钴胺。
本品用于周围神经病;因缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血。
1ml：0.5mg
在总病例2，872例中，13例(0.45%)出现副作用。(到再审查结束时)1. 严重副作用(频度不明)过敏症反应：会引起血压下降、呼吸困难等过敏症反应。如果出现这种副作用，应立即中止用药，并采取适当的措施。2. 其它副作用(1) 过敏：0.1%以下出现皮疹。(2) 其它：0.1%以下出现腹痛、发烧感。频度不明情况可能出现，出汗、肌内注射部位疼痛、硬结。注：如果出现这些副作用，应停止用药。
1.周围神经病成人一次ｏ.5mg，一日1次，一周3次，肌内注射或静脉注射，可按年龄、症状酌情增减。
2.巨幼红细胞性贫血成人一次0.5mg，一日1次，一周3次，肌内注射或静脉注射。给药约两个月后，作为维持治疗每隔1-3个月可给与一次0.5mg。
尚不明确。
1. 给药时见光易分解?开封后立即使用的同时?应注意避光。2. 肌肉注射时肌肉注射时为避免对组织、神经的影响?应注意如下几点：(1) 避免同一部位反复注射?且对新生儿、早产儿、婴儿、幼儿要特别小心。(2) 注意避开神经走向部位。(3) 注意针扎入时?如有剧痛、血液逆流的情况?应立即拔出针头?换部位注射。3. 安瓿打开时本品为一点折割安瓿?将安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后?再切割。4. 为了确保储存质量稳定?采用遮光保护袋LPE（Light Protect Easy open pack）包装?在使用时从遮光保护袋中取出。
虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用?但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌?但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。
尚不确定。
由于老年人机能减退，建议采取适当措施，在医生指导下减少用量。
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
生殖毒性：在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予本品0.2、2.0、20mg/kg/d，胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。
1.单次给药 给12位健康成年男子一次肌内注射以及静脉注射甲钴胺（CH3―B12）0.5mg，达到最高血清中总维生素B12（简称B12）浓度的时间（Tmax）是，肌内注射为0.9±0.1小时，静脉注射为给药后立刻~3分钟，最高血清中总B12 浓度增加部分（除去内源性血清总B12）（△Cmax）各自为22.4ng/ml，85.0ng/ml。 另外，给药后截止144小时，从实测值的增加部分计算的血清中总B12浓度时间曲线下面积（△AUC），肌内注射、静脉注射给药各自为204.1h・ng/ml，358.6h・ng/ml，另一方面，在结合饱和率上两个给药组在给药后截止144小时中显示了大体相等的增加。 单剂量注射甲钴胺注射液0.5mg的药代动力学参数（n=12） Tmax（min） Cmax(ng/ml) AUC0-144h(ng・h /ml) t1/2(h) 静脉注射 0～3 85.0±8.9 358.6±34.4 27.1 肌内注射 54±6 22.4±1.1 204.1±12.9 29.0 2.连续给药 给6位健康成年男子静脉注射每天一次甲钴胺0.5mg连用10天，每次给药前，血清中总B12浓度（△Cmin）随着给药天数的增加而不断上升，给药两天后与初次给药后24小时值（3.9±1.2ng/ml）相比约达1.4倍（5.3±1.8ng/ml），给药三天后则达约1.7倍（6.8±1.5ng/ml）,该浓度一直持续到最后给药。
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
24个月
