氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅱ)
壮奇
国药准字H20052088
化学药品
江苏涟水制药有限公司(国产)
处方药
过敏性鼻炎,感冒,
本品为复方制剂，其组分为每粒含氯雷他定5mg和硫酸伪麻黄碱120mg。
用于缓解因过敏性鼻炎或感冒引起的鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流涕及流泪等症状。
每粒含氯雷他定5mg与硫酸伪麻黄碱120mg
1.常规剂量的临床对照研究显示，除了失眠及口干外，复方氯雷他定缓释胶囊的不良反应与安慰剂相似。
2.两组间可见副作用有头痛和嗜睡。
3.极少见的副作用有（按发生率的高低排列）：紧张、头晕、疲劳、恶心、腹部不适、厌食、渴感、心悸、咽炎、鼻炎、痤疮、瘙痒、皮疹、荨麻症、关节痛、精神混乱、发音困难、运动机能亢进、感觉减退、性欲减低、感觉异常、震颤、眩晕、潮红、体位性低血压、多汗、眼部不适、耳痛、耳鸣、味觉异常、激动、淡漠、抑郁症、欣快、恶梦、食欲增加、排便习惯改变、消化不良、嗳气、痔疮、舌色改变、舌部不适、呕吐、短暂的肝功能异常，脱水、体重增加、高血压、偏头痛、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、鼻塞、喷嚏、鼻部刺激感、尿痛、排尿困难、夜尿症、尿频、尿潴留、乏力、背痛、小腿痛性痉挛、不适和寒颤。
2.两组间可见副作用有头痛和嗜睡。
3.极少见的副作用有（按发生率的高低排列）：紧张、头晕、疲劳、恶心、腹部不适、厌食、渴感、心悸、咽炎、鼻炎、痤疮、瘙痒、皮疹、荨麻症、关节痛、精神混乱、发音困难、运动机能亢进、感觉减退、性欲减低、感觉异常、震颤、眩晕、潮红、体位性低血压、多汗、眼部不适、耳痛、耳鸣、味觉异常、激动、淡漠、抑郁症、欣快、恶梦、食欲增加、排便习惯改变、消化不良、嗳气、痔疮、舌色改变、舌部不适、呕吐、短暂的肝功能异常，脱水、体重增加、高血压、偏头痛、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、鼻塞、喷嚏、鼻部刺激感、尿痛、排尿困难、夜尿症、尿频、尿潴留、乏力、背痛、小腿痛性痉挛、不适和寒颤。
成人及12岁以上儿童：每次1粒，每日2次。
1.本品禁用于对本品所含成分、肾上腺素能类药物或其他化学结构与之相似的药物有过敏或特异反应的患者。
2.本品亦禁用于正在接受单胺氧化酶抑制治疗或过去14日内接受过这类治疗的患者。
3.本品禁用于有闭角性青光眼、尿潴留、严重高血压、严重冠状动脉疾患和甲状腺机能亢进患者。
2.本品亦禁用于正在接受单胺氧化酶抑制治疗或过去14日内接受过这类治疗的患者。
3.本品禁用于有闭角性青光眼、尿潴留、严重高血压、严重冠状动脉疾患和甲状腺机能亢进患者。
1.青光眼、狭窄性消化性溃疡（stenosingpepticulcer）、幽门十二指肠梗阻，前列腺肥大、膀胱颈梗阻、心血管疾患、眼内压增加或糖尿病患者应慎用拟交感神经药。
2.接受洋地黄治疗的患者应慎用拟交感神经药。
3.严重肝损伤患者因其对氯雷他定的清除减低应采用较低的初始剂量，推荐采用每日一片的初始剂量。
2.接受洋地黄治疗的患者应慎用拟交感神经药。
3.严重肝损伤患者因其对氯雷他定的清除减低应采用较低的初始剂量，推荐采用每日一片的初始剂量。
1.妊娠期及哺乳期妇女慎用。
2.服药期宜停止哺乳。
尚不明确
尚不明确
1.精神运动性研究表明，服药期间饮酒，氯雷他定作用未见增强。
2.在对照临床试验中发现伴随服用酮康唑，红霉素或西咪替丁将使氯雷他定血浆浓度升高，但无临床意义的改变（包括心电图）。
3.联合服用其它已知抑制肝脏代谢的药物时应谨慎，直至完成确定的相互作用研究。
4.接受单胺氧化酶（MAO）抑制剂的患者同时应用拟交感神经药时，可能发生高血压反应，包括高血压危象。
5.拟交感神经药可降低甲基多巴、美加明、利血平和藜芦生物碱的抗高血压作用。
6.β-肾上腺素能的阻断剂可能与拟交感神经药有相互作用。
7.当同时用伪麻黄碱和洋地黄时可能增加异位起搏点的活性。
8.抗酸剂可增加伪麻黄碱的吸收率。
9.白陶土(kaolin)减少对伪麻黄碱的吸收。
10.药物与实验室检查间的相互作用：皮试前48小时应停止服用抗组胺剂，因为此类药物可能妨碍或减轻对皮试指示剂的阳性反应，在体外将伪麻黄碱加入含血清磷酸肌酸激酶心脏同功酶MB的血清中，可逐渐抑制酶的活性。抑制作用超过6小时。
2.在对照临床试验中发现伴随服用酮康唑，红霉素或西咪替丁将使氯雷他定血浆浓度升高，但无临床意义的改变（包括心电图）。
3.联合服用其它已知抑制肝脏代谢的药物时应谨慎，直至完成确定的相互作用研究。
4.接受单胺氧化酶（MAO）抑制剂的患者同时应用拟交感神经药时，可能发生高血压反应，包括高血压危象。
5.拟交感神经药可降低甲基多巴、美加明、利血平和藜芦生物碱的抗高血压作用。
6.β-肾上腺素能的阻断剂可能与拟交感神经药有相互作用。
7.当同时用伪麻黄碱和洋地黄时可能增加异位起搏点的活性。
8.抗酸剂可增加伪麻黄碱的吸收率。
9.白陶土(kaolin)减少对伪麻黄碱的吸收。
10.药物与实验室检查间的相互作用：皮试前48小时应停止服用抗组胺剂，因为此类药物可能妨碍或减轻对皮试指示剂的阳性反应，在体外将伪麻黄碱加入含血清磷酸肌酸激酶心脏同功酶MB的血清中，可逐渐抑制酶的活性。抑制作用超过6小时。
1.本品为氯雷他定和硫酸伪麻黄碱组成的复方制剂，其中氯雷他定为长效三环类抗组胺药，可通过选择性拮抗外周H1受体，缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。
2.硫酸伪麻黄碱为拟肾上腺素药，可收缩鼻粘膜血管，减轻鼻塞、流涕症状。
3.遗传毒性：在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。
4.在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。
5.生殖毒性：
(1)雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/Kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐剂量最大日口服剂量的50倍）时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。
(2)经口给予氯雷他定剂量达24mg/Kg(按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍)时，对雌雄大鼠生育力无影响。
(3)大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/Kg（按体表面积折算，分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75和150倍）时，未见致畸作用。
6.致癌性：小鼠连续18个月经口给予氯雷他定，剂量达40mg／kg，雄性小鼠肝细胞瘤（包括腺癌和癌）的发生率明显增加，大鼠连续2年经口给予氯雷他定，剂量为10mg／kg组雄鼠和25mg／kg组雌雄大鼠肝细胞瘤（包括腺癌和癌）的发生率明显增加。人长期服用本品时，上述发现的临床意义尚不明确。
2.硫酸伪麻黄碱为拟肾上腺素药，可收缩鼻粘膜血管，减轻鼻塞、流涕症状。
3.遗传毒性：在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。
4.在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。
5.生殖毒性：
(1)雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/Kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐剂量最大日口服剂量的50倍）时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。
(2)经口给予氯雷他定剂量达24mg/Kg(按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍)时，对雌雄大鼠生育力无影响。
(3)大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/Kg（按体表面积折算，分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75和150倍）时，未见致畸作用。
6.致癌性：小鼠连续18个月经口给予氯雷他定，剂量达40mg／kg，雄性小鼠肝细胞瘤（包括腺癌和癌）的发生率明显增加，大鼠连续2年经口给予氯雷他定，剂量为10mg／kg组雄鼠和25mg／kg组雌雄大鼠肝细胞瘤（包括腺癌和癌）的发生率明显增加。人长期服用本品时，上述发现的临床意义尚不明确。
1.在健康志愿者（n=18）中进行的药代研究表明：一次口服本品1粒后，硫酸伪麻黄碱的达峰时间（Tmax）为6.1h，T1/2为8.7h，氯雷他定的Tmax为1.4h，T1/2为5.1h。
2.当多次口服本品（一次一粒，一日1次，共7次）后，硫酸伪麻黄碱的Tmax为6.2h。
2.当多次口服本品（一次一粒，一日1次，共7次）后，硫酸伪麻黄碱的Tmax为6.2h。
密封，置阴凉处。
24个月
